醫療器材分類分級管理辦法 | 私立大學五星教授網

2.第二等級醫療器材（中風險性）：外科口罩、日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。 3.第三等級醫療器材（高風險性）：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。

另依據醫療器材分類分級管理辦法，醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科分為16大類，並依風險程度，分為以下三個等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性) ...

第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 •如手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、 ...

十六、放射學科學。 第3 條. 醫療器材，依其風險程度，分級如下：. 一、第一等級：低風險性。 二、第二等級：中風險性。 三、第三等級：高風險性。 本條文有附件 第4 條. 醫療 ...

2024年5月2日 — 醫療器材商（以下簡稱業者）申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本 ...

衛生福利部（前行政院衛生署）於101年11月1 日公告開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商(局)，向所在地之衛生局提出申請經核准後，得以通訊交易通路販賣OK繃、紗布、醫 ...

輸入第二等級醫療器材於國內醫療器材製造業者分裝，未涉及其他製程且未拆除產品單一 包裝，仍視為輸入產品。 依醫療器材管理法第10 條規定，醫療器材製造業者包含從事醫療 ...

(三)附件三之第二等級醫療器材，同一製造業者有同一品項之類似品經中央主管機關. 核准上市，且該許可證仍於有效期間者，得以有類似品之第二等級醫療器材產品. 比較暨臨床 ...

（五）第二等級醫療器材：新臺幣五萬八千元。 （六）第一等級醫療器材：新臺幣一萬五千元。 （七）專供外銷醫療器材 ...