什麼是滅菌確效報告？補件時應注意什麼？ | 私立大學五星教授網

- 應說明設定的Sterility assurance level [SAL]值。 - 應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。

產品安全評估與驗證 · 滅菌確效(Sterilization Validation Test). 環氧乙烷滅菌確效試驗(EO sterilization validation test) · 產品滅菌處理(Sterilization of Products).

2021年5月28日 — 滅菌確效中對微生物檢驗主要依據國際方法ISO 11737-1生物負荷量測試(Bioburden test)及ISO 11737-2無菌試驗(Sterility test)來進行滅菌前及滅菌後的微生物 ...

滅菌確效報告包含五種檢測 ; 3, BI 指示劑無菌試驗 (Biological indicator), USP、FDA ; 4, 無菌試驗 (Sterility Tests), ISO 11737-2 ; 5, 抑細菌性抑真菌性 (Bacteriostasis ...

五、若為無菌製品，須檢附滅菌確效資料。 5. Documentation on sterilization process validation shall be submitted for sterile product. 六、若為具輻射性的體外 ...

若本品為無菌製劑，是否提供無菌製程(如最終滅菌與製程模擬等) 確效計畫書與報告書？ / If the proposed drug product is sterile, are the protocol and report of the ...

滅菌確效(Sterilization Validation Test) 環氧乙烷滅菌確效試驗(EO sterilization validation test) · 產品滅菌處理(Sterilization of Products) · 滅菌容器耐用性客製化 ...

滅菌確效之參考標準 醫療器材測試的方法主要是參考ISO11737-1 (Bioburden test) 和ISO11137-2 (Sterility test)，依據此標準進行微生物相關測試，但醫療器材屬於國內衛生 ...