食品藥物管理署智慧醫療器材專案辦公室成立 | 私立大學五星教授網

2023年2月24日 — 智慧醫療專區-國內外智慧醫材法規文件 · CADe/CADx之指引 · 軟體類醫療器材之指引 · 醫療器材屬性判定之指引 · 產品變更之管理指引 · 軟體確效與網路安全 ...

智慧醫材查驗登記送件常見問答集 · Q 醫療器材的定義為何？ · A. 依據《醫療器材管理法》 第3條指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以 ...

... 醫療器材法規調和會（GHWP）. 國內法規. 查驗登記相關法規 品質管理系統 臨床前資料 臨床試驗 其他. 查驗登記相關法規. 搜尋. 2024-09-25. 公布「人工智慧/機器學習技術之 ...

智慧醫療器材具備以軟體技術為核心、產品生命週期短及潛在黑箱性等特徵，與傳統醫療器材在本質上具有明顯差異。我國於 2021 年施行「醫療器材管理法」，在該法及相關法規之 ...

為提升跨域業者投入智慧醫療器材領域時，能有效運用醫療器材相關法規電子檢索資源，本工作坊介紹國內外醫療器材法規電子資源(如:TFDA、FDA)檢索、產品案例法規實務操作及法規 ...

衛生福利部食品藥物管理署為促進「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」發展，並配合「醫療器材管理法」於今年（110）年5月1日正式實施，於今天成立智慧醫療器材專案辦公室 ...

➢ AI醫材法規 ➢ 人工智慧技術 ➢ 軟體確效 ➢ 網路安全 ➢ 美國數位健康管 理新制度等。 就醫用軟體管理屬性及分級規定， 提供產業界開發產品、申請查驗登 記之參考。 ...

建置「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」，提供國內外最新智慧醫材法規、公告、指引等，增進我國產官學研醫相關從業人員智慧醫療器材之知能，提供業者諮詢輔導、各式智慧醫療器材 ...

2021年9月13日 — 跨越死亡之谷：智慧醫材加速的六個法律挑戰 ; 第一，生醫資料之取得 ; 第二，醫療責任與藥害救濟法 ; 第四，公私協力與健保評估機制 ; 第五，募資法令.