“艾康蒂” 克蕾朵支架上市後安全監視計畫書 | 私立大學五星教授網

壹、藥商內部人員之責任及職權 p. 貳、監視流程之規劃、運作及管理 p. 參、藥品安全性資訊來源、蒐集方式、評估及分析 p. 肆、藥品有安全疑慮之管控措施 p. 伍、藥品安全 ...

2023年3月24日 — 「藥品風險評估及管控計畫」係參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度，以用藥安全為出發點之管理策略，依藥品之風險程度，執行例如：病患用藥說明書、醫療人員 ...

藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：. 一、監視流程之規劃、運作及管理。 二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。 三、 ...

藥品安全監視管理辦法 · 藥品安全性定期報告/總結報告檢送名單 · 藥商藥品安全監視人才培育及諮詢輔導 · 藥品安全監視查核作業 · 醫療器材安全監視專區.

1. 藥品安全性監視相關資料，應於藥品許可證有效期間屆滿. 後保存五年。 2. 前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、. 檔案、文件及文獻 ...

2022年12月29日 — 同辦法第5條規定，藥商訂定. 之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程. 之規劃、運作及管理。二、藥品安全性資訊來源及蒐集方. 式。三、前款資訊 ...

藥品安全監視計畫僅初步擬定，未正式施行。 藥品安全監視作業相關標準作業程序文件書，. 應包含版次、生效日期、制定及核定者等資訊。

“艾康蒂” 克蕾朵支架為植入性高風險醫療器材，國內目前尚未有類似品，故本藥商依據「藥. 物安全監視管理辦法」建立定期追蹤之計畫，以執行上市後之安全監視。。 三、 安全監視 ...

「藥品安全監視管理辦法」，其修正重點如下：. 一、藥品安全性監視之規範對象、期間及項目內容。（修正條文第二條. 至第四條）. 二、藥商訂定藥品安全性監視計畫之內容規定。