品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法 | 私立大學五星教授網

2018年1月15日 — 4.2.3條「醫療設備文件Medical Device File (MDF)」相比，DMR與MDF非常相似，僅些微不同。醫材製造商可以建立一套系統同時符合DMR及MDF要求。不僅FDA ...

2022年11月17日 — 一、医疗器械文档（Medical Device File，MDF）. 目录. 概括：. 医疗器械主记录（Device Master Record, DMR）. DMR 以下定义来源于FDA 21CFR Part 820.

2020年4月19日 — 醫療器材文件（DMR／DHF／DHR）：在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件。 ➤ DMR：Device Master Record （醫療器材主檔案）. ➤ DHF： ...

2023年1月15日 — 醫療器材相關標準的誕生是和法規發展趨勢緊密相連結的，隨者社會的變革與 ... 檔案(有時簡稱DHF)」、「醫療器材檔案(有時簡稱DMR或MDF) ...

醫療器材檔案清單（依醫療器材品質管理系統準則第11條要求，包括「醫療器材概述、預期用途或目的及標示」、「產品規格」、「製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序 ...

2023年8月24日 — 在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件DMR／DHF／DHR。從設計到整個生產過程都必須要詳細完整的紀錄，但同步性差及耗時費力的 ...

2024年8月29日 — 定义：MDF是证明医疗器械符合法规要求的文件集合，它涵盖了医疗器械的设计、生产、测试、质量控制等全过程的文档资料。 · 作用：MDF主要用于向监管机构证明 ...

3 醫療器材檔案(MDF). ➢ 7.3 設計與開發管制. 規劃：資源、可追溯性. 輸入：可用性 ... • 醫療器械法規(MDR)(醫療器械內置軟體除外). 1.4.1 軟體供應商. • 對被監管 ...

2018年3月10日 — 【一分鐘搞懂系列】在設計管制中，設計歷史文件DHF、生產製造檔案DMR、生產歷史紀錄DHR的關係。 1. DHF的設計規格，經過設計轉移活動後（包括試量產與製 ...

2021年3月15日 — 器械历史记录字面意思就是是器械的历史。 Everything that you complied in the DMR wasused to make the device. 制作设备的所有内容都编写在DMR中。