EN 62366-1 醫療器械 | 私立大學五星教授網

IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄( ...

這二份文件與國際上採用之人 因可用性採認標準IEC 62366 (Medical devices -- Part 1: Medical devices. Application of usability engineering to medical devices)調合 ...

2020年11月12日 — 国际标准IEC 62366-1：2015，医疗器械-第1部分：可用性工程对医疗器械的应用已被修订。其整合版本（版本1.1），即所谓的红线版本也已上线。

人因/可用性工程在醫療器材開發中考量人機系統所涉及的三個要素：使用者、使用. 環境、醫療器材使用者介面。圖1 描述了三要素之間的相互作用和可能結果。 圖1 使用者、使用 ...

本課程說明與介紹IEC62366-1:2015條文內容，以及TFDA、FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材相關人員充分了解可用性評估及人因工程上的實務要求，在開發初期成功地導入可用 ...

歐盟並採認IEC 62366-1 作為人因/可用性工程的認可標準，並規定器材. 等級或種類皆須符合人因/可用性的要求。 另外，醫療器材製造業者品質系統管理標準ISO 13485:2016 ...

ISO/IEC 62366 認為醫療器材製造業者應建立、文件化並維護可用性工程程序， 目的是為了提供病人、使用者和其他人員在使用器材上之安全。 同時，可用性 工程過程應該按照隨 ...

IEC 62366-1 的第一版與IEC 62366-2 的第一版（尚未發布）一起取代和取代2007 年發布的IEC 62366 的第一版和修訂1:2014。 第1 章已更新，包括當代可用性工程概念，同時 ...

2021年4月1日 — IEC 62366-1:2015+A1:2020 醫療器材可用性工程 @台北w/工研院量測中心 好開心這麼多朋友關心醫材可用性工程 醫材可用性工程，我們從2017一月，也是第一次，在 ...

該標准定義了製造商可以分析、確定、開發和評估醫療器械與安全相關的可用性的過程。 該過程有助於製造商分析和降低與醫療器械正常使用相關的風險。 該標準還使製造商能夠 ...