藥品安全監視定期安全性報告格式及填寫須知 | 私立大學五星教授網

2016年1月13日 — 每年為區間。報告檢送時程則自各次DLP後90個日曆天內。 ... 程。 ... Date，IBD)」重新計算報告檢送時程。 ... 證通知後3個月內提出申請。 ... 內提出申請。 ... 規範 ...

藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（ ...

藥品安全監視管理辦法 · 藥品安全性定期報告/總結報告檢送名單 · 藥商藥品安全監視人才培育及諮詢輔導 · 藥品安全監視查核作業 · 醫療器材安全監視專區.

一、 藥品基本資料(若共用同一份報告，請列出所有相關藥品). (一) 許可證字號：. (二) 中文商品名：. (三) 英文商品名：. (四) 藥品主成分名稱(中藥請寫全處方)：.

藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如 ...

其餘三年，以每年為一期，繳交藥品安. 全性定期報告；期滿時，繳交藥品安全. 性總結報告。 2. 定期及總結報告，應於各期資料蒐集截. 止日屆至後九十日內繳交。

新版藥品安全監視管理辦法於112年1月1日生效，重點內容可分為三大類，分別是「藥品安全監視計畫（含快速通報）」、「藥品安全性定期報告（PSUR）」及「風險評估及控管計畫」。

2023年3月30日 — 主旨：有關撰寫藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告之規. 定，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。 說明：. 一、依據藥品安全監視管理辦法第8條規定， ...

藥品安全性監視相關資料，應符合我國藥品安. 全監視管理辦法第12條規定，保存至藥品許可. 證有效期間屆滿後五年。 包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、. 檔案、文件及 ...