【DHR特典】Day7：Method — 製程保證 | 私立大學五星教授網

2018年1月15日 — 一個醫材製造商需要清楚地了解DHR和DMR之間的連結。 DMR是食譜（也可稱為秘密配方），而DHR則是合規的證據，兩者都是非常重要的記錄。 另外，由於目前大多數醫 ...

2023年8月24日 — 這裡指的就是在ISO13485條文中明確要求必須要準備的3種文件：DMR(醫療器材主檔案)／DHF(醫療器材設計歷史紀錄)／DHR(醫療器材歷史紀錄)。 某項醫療器材 ...

FDA 820.181 醫療器材主檔案(DMR). 製造商應保存醫療器材技術文件(DMR)並應確保依照820.40製作及. 核可每一份DMR。各類器材的DMR應記載或參照下列資料的存放. 地點: (a) ...

2020年4月19日 — 醫療器材文件（DMR／DHF／DHR）：在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件。 ➤ DMR：Device Master Record （醫療器材主檔案）. ➤ DHF： ...

2023年11月28日 — DMR(醫療器材主檔案)醫療器材主檔案包含了製造規格與程序，及我們生產過程當中的要記錄的數據和種種內容。如果DMR(醫療器材主檔案)規定某一特定 ...

2020年5月29日 — 什麼是設備主記錄(DMR)？ DMR 是醫療器材註冊登記它被稱為產品標準這適用於. 在日本進口和銷售海外製造的醫療器材時，製造商和分銷商需要建立產品標準文件。

另，應進行軟體確認，並建立. 標準程序文件歸檔於醫療器材主檔案(Device Master Record, DMR)，以. 減少操作者產生之誤差。 4. 軟體工作流程：資料格式轉換須確保正確性 ...

醫療器材主檔案（DMR）; 醫療器材歷史紀錄（DHR）. 達亞致力於產品品質的不斷提升，以符合日新月異的國際醫療器材與設備相關法規與標準，及國際客戶高標準的品質要求。對 ...

1. 國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查：新臺幣六萬元。 2. 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查：新臺幣三萬元。

什麼是eDHR？ ... 製造商必須記錄醫療器材和診斷(MD&D) 製造中生產的產品。這稱為“設備歷史記錄”或DHR。其他術語例如是批次記錄或批次歷史記錄。傳統上，DHR 透過紙本記錄維護， ...