醫療器材臨床試驗是否僅需經過中央主管機關核准後，即可執行？ | 私立大學五星教授網

1.公開資訊」：提供國內病患、社會大眾及從事臨床研究者，查詢國內醫療器材臨床試驗相關資訊。 2.「線上申請專區」：導入數位科技，便捷申辦者備齊醫療器材臨床試驗相關申請案 ...

2021年4月9日 — 試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁，依第四條第一項核准後三十日內，登錄下列臨床試驗相關資料：. 一、臨床試驗機構名稱。 二、試驗委託者名稱。

業務專區 ; 6, 附錄2-醫療器材臨床試驗計畫書中文摘要 附錄2-醫療器材臨床試驗計畫書中文摘要(.docx下載, 2019-07-01 ; 7, 附錄4-醫療器材臨床試驗受試者同意書範本(ODF) ...

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2022年4月13日 — 醫療器材管理法第37條第1項規定，「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關 ...

2023年3月17日 — 有關衛生福利部食品藥物管理署數位化醫療器材臨床試驗平台，自112年5月1日起正式運行，詳如說明段，敬請查收附件。 食藥署網站:請點我. 收112152.

2021年5月4日 — 訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，並自中華民國一百十年五月一日生效。 發佈日期： 2021-05-04. 發佈者：人體試驗委員會. 類別：最新消息.

食品藥物管理署將於1月17日至20日，辦理一連串相關國際研討會。首先於1月17至18日舉辦「2014國際醫療器材臨床試驗實務研討會」，邀請多位分別來自美國史丹佛醫學 ...

2018年8月16日 — 衛生福利部為建構健全完善的醫療器材管理體系，促使國人及早取得具安全性及功效性之創新醫療器材，並保障受試者之安全、權益及福祉，優化國內醫療器材 ...

2018年2月5日 — 三、有關台灣醫療器材臨床試驗資訊內容,將先公開自民國. 105年1月1日起,本部食品藥物管理署核准執行之醫療器. 材臨床試驗計畫資訊,暫未提供104年前核准之 ...