【DHR特典】Day1：看懂ISO13485要求不難，為何執行起來卻 ... | 私立大學五星教授網

DMR(醫療器材主檔案)醫療器材主檔案包含了製造規格與程序，及我們生產過程當中的要記錄的數據和種種內容。 如果DMR(醫療器材主檔案)規定某一特定檢驗或測試項目，那麼在製造過程中，這些檢驗或測試的結果就必須依照DMR(醫療器材主檔案)被記錄在DHR(醫療器材歷史紀錄)中。

2018年1月15日 — DMR不一定是一個過於複雜、冗長的文件，最好的做法是製作具明確的索引可確定所有文檔的位置的DMR；例如製作帶有檔案超連結的電子版DMR。事實上，相對 ...

2023年8月24日 — 這裡指的就是在ISO13485條文中明確要求必須要準備的3種文件：DMR(醫療器材主檔案)／DHF(醫療器材設計歷史紀錄)／DHR(醫療器材歷史紀錄)。 某項醫療器材的出現 ...

一Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每 ...

2020年4月19日 — 醫療器材文件（DMR／DHF／DHR）：在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件。 ➤ DMR：Device Master Record （醫療器材主 ...

2023年11月20日 — DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产 ...

2018年4月6日 — 簡單來說就是“如何將無形的客戶/臨床需求轉變成有形的產品規格”以及“如何建立可穩定生產的產品規格”這兩個過程之文件化，其中後者就是指DMR，所以完成了DHF ...

DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。根据820.181所有器械制造和测试相关信息都包含在这个文件里面。每个类型产品的DMR都应包括以下信息：. 设备的规范 ...

您的DMR 報告是此資料最重要的來源，可包含以下觀察結果：. •. 設備規格。組件 ... 以電子方式填寫DHR 文件時，這些文件中包含的資料將. 立即提供給您的團隊和製造 ...

2024年6月20日 — 1、DMR: Device Master Record 器械主记录或设备主记录，法规条款：FDA QSR820.181. 2、DHR: Device History Record器械历史记录或设备历史记录法规 ...