【衛福部】「醫療器材上市後監督規範」 | 私立大學五星教授網

公告事項： 一、為加強醫療器材之品質監控及使用安全，並配合醫療器材管理法於110年5月1日施行，修正「醫療器材安全監視規範」，名稱並修正為「醫療器材上市後監督規範」。

自111年1月1日起，醫療器材商及醫事機構應以電子化方式，至中央主管機關. 建置之網路系統（https://qms.fda.gov.tw），執行上市後監督相關登載及通報作業（詳. 見本規範第五章至 ...

主旨：, 「醫療器材優良安全監視規範」，業經食藥署於中華民國112年9月13日以衛授食字第1121607042號公告修正，名稱並修正為「醫療器材上市後監督規範」。

2023年9月15日 — 「醫療器材優良安全監視規範」，經衛生福利部於中華民國112年9月13日以衛授食字第1121607042號公告修正，名稱並修正為「醫療器材上市後監督規範」，敬請 ...

為確保醫療器材上市後品質及使用安全，當醫療機構、藥局及藥商發現醫材不良反應情形，應於規定期限內進行通報。

醫療器材的上市後監督機制係以系統性的方式收集、分析、解讀產品上市後的資. 訊，再經由適當的公告或回饋機制來達到促進公眾健康，並降低可能傷害或死亡. 的風險。

2021年5月17日 — 如為第一類(Class I) 器材，按規定(第85 條) 必須提供上市後監督報告，同時此等報告必須包含依據上市後監督資料分析所得的結論摘要，以及為預防或矯正目的而 ...

中華民國儀器商業同業公會全國聯合會 · 最新消息 · 「醫療器材優良安全監視規範」修正更名為「醫療器材上市後監督規範」 ...