核醫放射性藥品審查基準 | 私立大學五星教授網

一、 本基準所稱「核醫放射性藥品臨床試驗」，係指於人體內使用具有放射性之. 物質(包括經放射性標幟的生物製劑)，經體內分佈之後，對人類疾病所產生. 之診斷、監測、治療 ...

2023年10月15日 — 二、劑量決定的原則： （一）通常診斷用核醫放射性藥品的劑量，應該以病人所接受的放射活度與輻射劑量來估計，而不是由藥品所產生的藥理或不良反應的劑量 ...

2021年1月15日 — ... 核醫藥物之發展，針對診斷用核醫放射性藥品及治療用核醫放射性藥品之審查考量，修訂旨揭審查基準如附件。 檔案下載. 110年1月13日FDA藥字第1091413704 ...

2018年10月15日 — 過去國內公告之「核醫放射性藥品審查基準」與「核醫放射性藥品臨床試驗基準」兩份基準主要是十大先進國已核准或國內臨床使用已久具豐富臨床使用經驗之核醫 ...

前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。 新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。 圖表附件：. 附件 ...

2021年9月30日 — ... 〈核. 醫放射性藥品審查基準〉，當時參考美國食. 品藥物管理局(FDA) 於民國70 年公告的放. 射性藥物臨床評估指引(Guidelines for the. Clinical Evaluation ...

EMA/CHMP/SWP/686140/2018. (2) 行政院衛生署：核醫放射性藥品審查基準（民國88 年）. (3) 行政院衛生署：核醫放射性藥品臨床詴驗基準（民國88 年）. (4) ICH M3(R2) ...