本「最終滅菌作業指導手冊」係主要參考FDA、PIC/SGMPGuide等.相關國際規範，並參酌國內相關資料制訂，目的在於提供無菌作業之各.作業程序及實務要求，協助以最終滅菌 ...,2021年5月28日—另外如果利用EO滅菌方式必須注意產品EO、ECH必須降至法規標準(ISO10993-7)方能銷售，考量成本及時間的EO滅菌方法是為優先考慮的方式。影響EO滅菌時關鍵 ...,其滅菌過程確效需包括裝載型式、最大裝載量的確效；最低滅.菌條件測定最不易滅菌地方，以確保成品無菌。滅菌過程的再確效、再滅.菌的規定；產品負荷菌的規格及管制計畫， ...,...滅菌方法之...
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