「監視藥品」或「非監視藥品」的學名藥，前者係指該原廠藥在民國72年新藥監視制度實施後始上市者，而後者係指新藥監視制度實施前，即已取得藥物許可証上市販售的藥品，其學名藥則稱為非監視藥品的學名藥。二者在學名藥申請查驗登記時所應檢附的資料，包括仿單的製作上有不同的規定。,本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。藥品許可證 ...,其目的為何?「藥品安全監視」為偵測、處理/分析/評估、瞭解/研究及預防藥物不良...
藥品安全監視名單藥品安全監視管理辦法藥品優良安全監視規範藥品安全監視計畫範本新藥監視期藥品安全性定期報告藥事法藥物安全監視名單及資料專屬專利資訊清單藥事法罰則藥事法初犯藥事法施行細則藥事法刑法違反藥事法刑責違反藥事法藥事法網路販賣違反藥事法查詢藥品優良安全監視規範藥品安全監視管理辦法監視藥品定義藥品安全監視查核藥物安全監視名單醫療器材安全監視藥事法藥品上市後監控藥物安全監視名單及資料專屬專利資訊清單藥品嚴重不良反應通報辦法醫療器材安全監視管理辦法85年之前安全監視及資料專屬清單藥品安全監視計畫範本藥品安全監視名單藥品安全性監視查核作業嚴重藥物不良反應通報辦法藥品風險管理計畫藥品安全性監視計畫架構範本word藥品風險管理計畫及內容格式參考指引藥品安全性監視計畫英文藥品安全性定期報告
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