新藥專區.查驗登記審查重點、核准清單、風險管控計畫、新成分新藥核准審查報告摘要...藥品上市後監控/藥害救濟.藥品安全資訊、藥品安全監視名單、國際藥品品質警訊 ...,1.第一類精簡審查:審查天數為180天·(1)申請新成分新藥查驗登記。·(2)具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。·(3)經評估未具族群差異者。·2.第二類 ...,二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。,所有條文·一、診斷證明書。·二、...
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