一、公告「適用於製造廠之醫療器材網路安全指引（如附件），以提供廠商作為產品研發、申請查驗登記資料準備及產品核准上市後應考量之網路安全相關要點之參考。二、本案另載於 ...,為利製造業者確保醫療器材之網路安全，爰制訂「適用於製造業者之醫療器材網路.安全指引」。本指引提出製造業者於產品設計、研發、申請查驗登記及產品核准上市後.應考量 ...,為利製造廠確保醫療器材之網路安全(Cybersecurity)，爰制訂「適用於製造廠之醫療器.材網路安全指引」。本指引提出製造廠於產品設計、研發、申請查驗登記及產品核准上市.後 ...,公告...
醫療器材網路安全評估分析參考範本醫療器材人因/可用性工程評估指引醫療器材軟體確效指引醫用軟體分類分級參考指引FDA cybersecurity guidance人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引醫療器材軟體確效指引人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測cade醫療器材軟體查驗登記審查要點指引醫用軟體分類分級參考指引人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引ai醫療器材許可證ai醫療法規適用於製造業者之醫療器材網路安全指引人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集iec 62366-1醫療器材可用性評估可用性評估報告範例醫療器材可用性評估課程可用性評估英文IEC 62366iec 62366-1 pdf工 研 院 人 因 工程軟體確效範本軟體確效意思醫療器材軟體確效報告醫療器材軟體確效課程醫療器材軟體查驗登記軟體確效程序書醫療器材軟體許可證品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法
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