IEC 62366-1 | 私立大學五星教授網

懂得如何將可用性工程與設計開發、風險管理、上市後監督等流程做整合。 −了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程，建立與維護可用性工程檔案。

IEC 62366-1:2015 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY.

詳細介紹EN 62366 條文內容以及FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材研發人員充分了解可用性評估，在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法，來滿足法規的要求。

2020年6月17日 — International Standards facilitate technical innovation, efficient and sustainable energy access, smart urbanization and transportation systems, ...

IEC 62366-2:2016 之人因風險評估中，有許多危害鑑別的評估. 方法(如訪談法、脈絡訪查、焦點團體法、任務分析及放聲思考法. 等)，可視產品特性、產品或類似品發生的問題 ...

2020年11月12日 — 国际标准IEC 62366-1：2015，医疗器械-第1部分：可用性工程对医疗器械的应用已被修订。其整合版本（版本1.1），即所谓的红线版本也已上线。

本課程說明與介紹IEC62366-1:2015條文內容，以及TFDA、FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材相關人員充分了解可用性評估及人因工程上的實務要求，在開發初期成功地導入 ...

IEC 62366 medical devices - Application of usability engineering to medical devices is an international standard published by the International ...

EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據，本課程提供醫材業者，在產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以 ...

2018年3月19日 — IEC 62366標準內說明醫療器材的可用性是與安全性有關，因此必須考慮到器材的風險管理，而執行可用性工程評估(Usability Engineering Evaluation)是以器材 ...