藥物安全監視管理辦法歷史法規所有條文 | 私立大學五星教授網

「監視藥品」或「非監視藥品」的學名藥，前者係指該原廠藥在民 國72 年新藥監視制度實施後始上市者，而後者係指新藥監視制度實施 前，即已取得藥物許可証上市販售的藥品，其學名藥則稱為非監視藥品 的學名藥。 二者在學名藥申請查驗登記時所應檢附的資料，包括仿單的 製作上有不同的規定。

本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。 前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。 藥品許可證 ...

其目的為何? 「藥品安全監視」為偵測、處理/分析/ 評估、瞭解/研究及預防藥物不良反應或 藥物安全有關問題的學問和政策(WHO, 2002)。 其最終目的是提升用藥安全及公 眾健 ...

第五條藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項： 一、監視流程之規劃、運作及管理。 二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。

2013年11月21日 — 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 四、 ...

✓ 追蹤藥品風險管理措施之落實性及有效性。 藥物於其許可證有效期間內，經中央衛生主管 機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者， 得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢 ...

學名藥 · 一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。 · 二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合 ...

藥事法第48條. 藥物於其許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確. 定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善. 者，廢止其許可證。

上市後藥物安全監視近年來在國際上越來越受各國的重視，指藥品上市後在大規模廣泛臨床使用下的安全監測機制。藥品上市前的臨床試驗和研究受限於試驗人數與研究限制，少有藥物 ...

依藥品查驗登記審查準則第4條第2款，定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 以下內容將介紹如何申請學名藥查驗登記，如欲得知更多學 ...