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壹、藥商內部人員之責任及職權 p. 貳、監視流程之規劃、運作及管理 p. 參、藥品安全性資訊來源、蒐集方式、評估及分析 p. 肆、藥品有安全疑慮之管控措施 p. 伍、藥品安全 ...

2023年3月24日 — 「藥品風險評估及管控計畫」係參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度，以用藥安全為出發點之管理策略，依藥品之風險程度，執行例如：病患用藥說明書、醫療人員 ...

藥品安全監視管理辦法 · 藥品安全性定期報告/總結報告檢送名單 · 藥商藥品安全監視人才培育及諮詢輔導 · 藥品安全監視查核作業 · 醫療器材安全監視專區.

2022年12月29日 — 藥品安全性監視計畫架構範本. 藥品安全監視計畫可由各公司自行規劃整體運作模式，並依實際所需自行訂定，詳細內容、. 形式不限，亦可使用公司內部現行 ...

“艾康蒂” 克蕾朵支架為植入性高風險醫療器材，國內目前尚未有類似品，故本藥商依據「藥. 物安全監視管理辦法」建立定期追蹤之計畫，以執行上市後之安全監視。。 三、 安全監視 ...

未來台灣市場，藥華醫藥將依台灣 TFDA 之範本擬定病患用藥說明書、醫療人員通知、特殊風險預防措施等不同程度之風險管理內容，針對產品 之安全性特性訂定「藥品風險管理計 ...

2023年1月9日 — 「藥品安全監視管理辦法」. 法規闡釋. 衛生福利部食品藥物管理署. 許芷瑀視察. 14:55-15:10, 休息時間. 15:10-15:40, 「藥品安全性監視計畫」架構範本說明 ...

本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。 前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。 藥品許可證 ...

檢送「藥品安全性監視計畫架構範本」1份，請貴會協助轉知所屬會員參考，詳如說明 ... 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章逕行連結. 3. 110年藥品優良 ...

2023年2月15日 — 「藥品安全監視管理辦法」法規闡釋, 衛生福利部食品藥物管理署許芷瑀視察. 「藥品安全性監視計畫」架構範本說明, 藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報 ...