ISO134854.1.6品質系統軟體要求組織應將所使用在品質管理系統中的電腦軟體的確效程序文件化。這些用到的軟體在開始使用之前以及在變更部分軟體或其應用時應被確效 ...,製造業者應以書面訂定產品防護程序及其實施內容事項之規定，包括內部與使用者端之伺服器、雲端之網路安全管制等，以符合《醫療器材品質管理系統準則》[3]第58條產品防 ...,1.了解醫療器材品質系統中確效的要求與做法。2.電腦軟體確效要求與規劃。3.製程與量測設備所使用軟體之確效要求與規劃。4.確效流程判定與規劃。5.確效方法與統計技術的 ...,課程特色.依據GHTF/...
醫療器材軟體確效指引醫療器材軟體製造業者品質管理系統指導文件軟體確效意思軟體確效計畫書範例醫療器材品質管理系統 電腦軟體 確 效ISO 軟體 確 效醫療器材軟體查驗登記人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引醫療器材軟體確效指引人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測cade醫療器材軟體查驗登記審查要點指引醫用軟體分類分級參考指引人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引ai醫療器材許可證ai醫療法規適用於製造業者之醫療器材網路安全指引人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集軟體確效範本軟體確效意思醫療器材軟體確效報告醫療器材軟體確效課程醫療器材軟體查驗登記軟體確效程序書醫療器材軟體許可證品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法
相關分類資訊