(4)新單位含量：.(a)屬國內非監視藥品成分，且不屬於中央衛生主管機關.公告應執行生體相等性或生體可用率試驗之非監視.藥品品項，無需提供生體相等性或生體可用率試驗 ...,一、定義：.(一)何謂新藥：.1.新成分、新療效複方或新使用途徑製劑：.依...2.新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑：.因新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑 ...,三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資料。四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。五、「國外使用情形」乙項，如係國內自行研發 ...,...定義的.新藥.–新成分...
新使用途徑定義監視藥品定義新成分新藥定義新藥一新藥二新劑型新藥學名藥查驗登記新成分新藥英文藥物安全監視名單查驗登記 是 什麼藥品查驗登記審查準則學名藥查驗登記流程原料藥查驗登記藥品查驗登記申請書新藥查驗登記藥品查驗登記審查準則英文版藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台新成分新藥定義新劑型 新藥 查驗登記新藥一新藥二新單位含量定義新藥查驗登記優先審查機制新藥審查流程藥 證申請 資格藥證申請流程新成分新藥英文新劑型新藥藥證是什麼學名藥定義監視藥品清單藥品許可證英文新藥查驗登記英文新藥定義新藥查驗登記nda十大醫藥先進國家英文Package insert藥品安全監視名單藥品安全監視管理辦法藥品優良安全監視規範藥品安全監視計畫範本新藥監視期藥品安全性定期報告藥事法藥物安全監視名單及資料專屬專利資訊清單
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