,依藥事法第7條規定，新藥係指經衛生福利部食品藥物管理署.審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。2.新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑：.因新劑型、 ...,一、新藥查驗登記類別.(一)藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效;(二)其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量;(三)生物藥品：基因工程 ...,定義.新成分一般用藥品.(即directOTC).所含有效成分與已上市藥品或日本藥局方所訂定藥品中所含有效成分不同之藥品，連.處方藥一併考量，亦為首次使用之有效成分之藥品 ...,新藥的定義.•藥事法第...
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