,確效報告內容須涵蓋確效方法設計的程序，亦要將試驗核可標準在報告中闡述。確效方法設計的依據標準要明確指出，例如輻射滅菌要依據ISO11137、EO滅菌要依據ISO11135及 ...,2022年3月29日—-應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。,2021年5月28日—醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對無菌性有不一樣的要求，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立，能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌 ...,「滅菌」是指用來使產品無存活微生物的已確效程序，因此為確保...
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