滅菌過程確效是根據一系列的實驗計畫書及實驗結果來確認滅菌.過程的有效性，其結果應顯示此滅菌過程及相關的管制及操作標準.可以用來重複製造出符合無菌品質的藥品。,（一）滅菌作業需包括裝載型式、最大裝載量的確效；最低滅菌條件測定其最不易.滅菌地方，以確保成品無菌。此外，滅菌作業的再確效、再滅菌的規定、産.品負荷菌的規格及 ...,2021年5月28日—醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對無菌性有不一樣的要求，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立，能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌 ...,我國衛生主管機關曾於...
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